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electroCore LLC

Klinische Ergebnisse

gammaCore: Wirksamkeit erstmalig in Pilotstudien zu chronischer Migräne vermutet

Studiendesign

Randomisierte, multizentrische Pilot-Sicherheitsstudie zu gammaCore für die präventive (preEVENTative) Behandlung chronischer Migräne (Die EVENT-Studie).

Erwachsene Studienteilnehmer (18-65), die den diagnostischen Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura gemäß der internationalen Klassifikation für Kopfschmerzerkrankungen (2. Auflage) entsprachen und pro Monat an ≥ 15 Tagen unter Kopfschmerzen litten.

Insgesamt 59 Patienten wurden auf Verabreichung von nVNS (n=30) oder Scheingerät (n=29) randomisiert.

Sicherheit und Tolerierbarkeit

Die nVNS wies ein günstiges Langzeit-Verträglichkeitsprofil mit wenigen gerätebezogenen Nebenwirkungen auf.

Klinische Wirksamkeit

Die präventive Anwendung von gammaCore bei Patienten mit chronischer Migräne war mit einer Verringerung der Anzahl an Kopfschmerztagen und weniger starken Kopfschmerzen assoziiert.

In der zweimonatigen komparativen Phase zeigte sich eine Verringerung von 1,9 Kopfschmerztagen pro 28 Tagen. Drei mit nVNS behandelte Patienten wiesen eine Verringerung von über 50 % auf, und bei einem Patient kam es zu einer 75-prozentigen Verringerung der Kopfschmerztage. Bei Patienten der Kontrollgruppe kam es zu keinen signifikanten Verringerungen.

Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage von Einlaufphase bis Ende der offenen Phase durch Behandlung in der komparativen Phase

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Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage

Während der Open-Label-Phase kam es zu einer weiteren Reduzierung der Kopfschmerztage. Bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe mit der aktiven Behandlung randomisiert wurden und die über die gesamte 6-monatige Open-Label-Phase in dieser Gruppe verblieben, zeigte sich eine Reduzierung der 8,8 monatlichen Kopfschmerztage ab der Baseline (20,9 Kopfschmerztage) bis zu 8 Monaten.

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein > 50-prozentiges Ansprechen auf die Behandlung aufwiesen

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Ansprechen auf die Behandlung in Prozent

Ungefähr 38 % der therapietreuen Patienten, die dem gammaCore-Behandlungsschema 6 Monate lang folgten, wurden als Responder klassifiziert.

Schlussfolgerungen

  • Die präventive Anwendung von gammaCore galt allgemein als sicher und wurde gut vertragen.
  • Die präventive Anwendung der nVNS bei Patienten mit chronischer Migräne war mit einer einer stärkeren Reduzierung der durchschnittlichen Kopfschmerztage assoziiert.
  • Es wird angenommen, dass eine längere Behandlungsdauer mit erhöhtem klinischem Nutzen, wie weniger Kopfschmerztagen und einem verbesserten Ansprechen auf die Behandlung, assoziiert ist.

gammaCore: Wirksamkeit in der Verringerung der Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken

Studiendesign

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Prävention und akuter Behandlung chronischer Clusterkopfschmerzen mit gammaCore gegenüber dem Pflegestandard (Die PREVA-Studie).

An der Studie nahmen 97 Patienten teil, von denen 93 auf die Teilnahme nach der anfänglichen Baseline-Datenerfassungsperiode randomisiert wurden. 45 Patienten wurden auf die Verwendung von gammaCore und 48 Patienten auf den besten verfügbaren Pflegestandard randomisiert. Die Baseline-Datenerfassungsperiode nahm zwei Wochen in Anspruch, gefolgt von einer vierwöchigen randomisierten Phase. Allen Studienteilnehmern stand es frei, sich vier weitere Wochen lang einer aktiven Behandlung zu unterziehen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestand in der Verringerung der Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken pro Woche während den letzten zwei Wochen der randomisierten Phase gegenüber Baseline-Periode. Weitere Endpunkte umfassten den Anteil der Teilnehmer mit einer über 50-prozentigen Verringerung der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche (Response-Rate).

Klinische Wirksamkeit

gammaCore erfüllte den primären statistisch signifikanten Endpunkt der Verringerung der Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken im Vergleich zum Pflegestandard1.

In den Wochen drei und vier nach Beginn der Behandlung wurde die Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken bei Patienten unter Behandlung mit nVNS um 46,3 % reduziert, verglichen mit 12,5 % Reduktion (p=0,002) bei Patienten, die mit dem besten verfügbaren Pflegestandard behandelt wurden.

1. Ein Diagnose- und Behandlungsprozess, den der Mediziner bei einem bestimmten Patiententyp, Erkrankung oder klinischem Umstand befolgen sollte.



Vollständige Daten werden im September 2014 erwartet


Klicken Sie hier, um mehr darüber zu erfahren, welche Erfahrungen Patienten mit gammaCore gemacht haben.

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